Vietnamese Albanian Arabic Chinese (Simplified) Croatian Czech Dutch English Estonian French German Greek Hebrew Hindi Indonesian Italian Japanese Korean Malay Polish Portuguese Russian Spanish Swedish Thai

FDA cảnh báo nguy cơ tự sát trong việc thay đổi thuốc chống trầm cảm

  • PDF.
images.jpg 

   FDA cảnh báo nguy cơ tự sát khi thay đổi việc kê đơn các thuốc CTC, nhưng các bác sỹ lại bỏ qua những khuyến cáo về việc cần giám sát khi kê đơn thuốc.

 

  Ngày 27/1/2010, các bác sỹ đã phản ứng với khuyến cáo của FDA (Hiệp hội Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ) về mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc CTC ở trẻ em và nguy cơ tự sát qua việc điều chỉnh liều dùng, tuy nhiên họ đã bỏ qua việc phải lưu ý đến những khuyến cáo an toàn về việc theo dõi quản lý khi bệnh nhân dùng thuốc CTC.

  "Mặc dù chúng tôi đã nhận thấy những thay đổi trong cách kê đơn thuốc, nhưng khuyến cáo của FDA liên quan đến việc tăng giám sát từ phía bác sỹ có vẻ hầu như bị bỏ qua" các tác giả nghiên cứu dẫn đầu là TS. Susan H. Busch, trường Y tế công cộng Yale, New Haven, Connecticut viết.

  Giữa tháng 6/2003 đến tháng 10/2004, FDA đã đưa ra 5 cảnh báo về nguy cơ tăng tự sát ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng thuốc CTC. Cảnh báo đầu tiên nhắm vào paroxetine sau khi GlaxoSmithKline đã đưa ra bằng chứng về tăng nguy cơ tự sát ở bệnh nhân nhi.

  Các cảnh báo tiếp theo đã mở rộng đến hầu hết tất cả các loại thuốc CTC. Trong cuộc họp hội đồng cố vấn tháng 10/2003, FDA đã lưu ý rằng trong các thuốc CTC đang được sử dụng chỉ duy nhất có fluoxetine là có hiệu quả trên trẻ em mắc giai đoạn trầm cảm chủ yếu. Điều này cũng làm nổi bật lên tầm quan trọng của việc giám sát quản lý chặt chẽ sau khi khởi đầu điều trị.

  Trong cuộc họp hội đồng cố vấn thứ năm và cuối cùng vào tháng 10/2004, FDA - ngoài việc hướng trực tiếp tới các nhà sản xuất thuốc CTC liên quan đến lời cảnh báo về việc chưa biết rõ nguy cơ tăng tự sát ở trẻ em và thanh thiếu niên - còn đưa ra các khuyến cáo về giám sát và được quy định một cách cụ thể là "tiếp xúc trực tiếp hàng tuần với những BN hoặc các thành viên trong gia đình BN hoặc người chăm sóc BN trong suốt 4 tuần đầu điều trị".

  Các tác giả nghiên cứu lưu ý rằng quyết định ban đầu của FDA trong việc đưa ra các lời cảnh báo này là vấn đề đáng tranh luận. Những người đề xuất cho rằng bác sỹ và các chuyên gia chăm sóc y tế khác cần được thông báo về nguy cơ tự sát. Những người phản biện lại e rằng điều này sẽ làm giảm tỷ lệ chẩn đoán và điều trị trầm cảm.

  Vào năm 2005, một năm sau khi có lời cảnh báo cuối cùng, con số thống kê cho thấy việc sử dụng thuốc CTC trên bệnh nhi giảm từ 20 - 30%. Các nhà điều tra thấy rằng cũng trong khoảng thời gian ấy tỷ lệ tự sát trên toàn quốc có tăng. Tuy nhiên, không nghiên cứu nào cho thấy có mối liên quan giữa hai hiện tượng này.

Các nhà điều tra đã cố gắng xác định xem liệu:

  • Việc sử dụng paroxetine trên trẻ em có giảm sau lời cảnh báo đầu tiên của FDA;
  • Việc sử dụng fluoxetine có tăng sau lời khuyến cáo của FDA về những ích lợi của chúng trong điều trị cho trẻ em; và
  • Trẻ em mắc chứng trầm cảm chủ yếu đang được điều trị bằng các thuốc CTC có được thăm khám 2 lần trở lên trong 30 ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị như khuyến cáo của FDA hay không.

  Sử dụng số liệu từ năm 2001 đến năm 2005 với 22.689 giai đoạn rối loạn trầm cảm chủ yếu trên mẫu trẻ em có bảo hiểm cá nhân, các nhà điều tra thấy rằng việc sử dụng thuốc CTC giảm 19%, điều này đã chứng thực cho tài liệu nghiên cứu trước đó về việc giảm kê đơn thuốc CTC.

  Họ cũng phát hiện thấy việc sử dụng paroxetine giảm 12 % - từ 20% xuống còn 8% - sau lời cảnh báo đầu tiên và tỷ lệ sử dụng paroxetine duy trì ở mức thấp. Trong năm 2005, xấp xỉ 5% giai đoạn mới của trầm cảm trẻ em được điều trị bằng paroxetine.

  Nghiên cứu cũng cho thấy việc tăng sử dụng fluoxetine từ 13% lên đến 16% trong thời kỳ ngay sau cuộc họp hội đồng cố vấn tháng 10/2003 về ích lợi của thuốc này. Việc sử dụng fluoxetine tiếp tục tăng lên đến 28% vào cuối giai đoạn nghiên cứu.

  Tuy nhiên, mặc dù có khuyến cáo của FDA về việc thăm khám BN trực tiếp hàng tuần trong tháng đầu điều trị, các nhà điều tra vẫn không thấy việc đó được thực hiện.

  Các tác giả nghiên cứu tính toán rằng việc thiếu theo dõi có thể là do chi phí cho việc thăm khám cao, thiếu bác sỹ (đặc biệt là bác sỹ tâm thần nhi) hoặc các chi phí phải trả bằng tiền mặt liên quan đến thăm khám sức khỏe tâm thần trong nhiều chương trình y tế"

  Các nhà điều tra chỉ ra rằng mặc dù FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo độ an toàn, tính hiệu quả của thuốc nhưng nó có ít các phương pháp trực tiếp tác động đến những nguy cơ về tính an toàn trên các lời khuyến cáo và việc đưa các sản phẩm ra khỏi thị trường.

                                                                                  (Theo Psychiatr Serv. 2010;61:11-16.)
                                                                                                CN. Đặng Thanh Tùng


Newer news items:
Older news items:

You are here